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同心醫(yī)療：“一顆心”的科技密碼

來源：經(jīng)濟參考報　　加入時間：2026-3-9 10:08:42　　

在蘇州納米工業(yè)園區(qū)的一棟樓宇里，六十多顆“人工心臟”正不知疲倦地跳動，每一次搏動都鏗鏘有力。

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）首席執(zhí)行官陸誠捷道出了背后的故事：這里藏著兩個特殊的壽命測試實驗室。每一款不斷優(yōu)化的產(chǎn)品樣機都被送入實驗室，開啟一場漫長的“極限考驗”。其中，一顆從2017年就啟動運轉的“人工心臟”，已穩(wěn)定運行3300多個日夜、模擬心臟跳動25億次以上。

這顆不停跳動的“心臟”，是除雅培外全球唯一獲權威機構認可的超小型全磁懸浮人工心臟。它持續(xù)跳動的每一秒，都是同心醫(yī)療硬核技術實力最有力的見證。

初心如磐：要做最領先的“人工心臟”

實驗室里有力的心跳聲，與心衰病房的緊迫形成鮮明對比。心力衰竭是心血管領域的“癌癥”，生存率低，公共衛(wèi)生資源負擔重。相關數(shù)據(jù)顯示，全球約有6430萬心衰患者，相比1990年增加了91.9%。在中國，這一群體規(guī)模已突破1000萬人，其中晚期心衰患者約占十分之一�！皩τ谕砥谛乃セ颊�，心臟移植與VAD（心室輔助裝置，即人工心臟）是目前唯一能有效延長生命的治療手段�！标懻\捷一語中的。目前，全球每年心臟移植手術量僅約5500例，對于千萬級終末期患者而言，人工心臟或許是“最后希望”。

所謂人工心臟，簡單來說就是通過植入體內(nèi)的機械裝置替代心臟泵血功能，為患者續(xù)存生命。作為植入人體的“生命機器”，侵入性特質決定了人工心臟安全標準必須達到極致。

陸誠捷表示，人工心臟核心部件直接與血液接觸，一旦血液細胞在流經(jīng)血泵時受損，極易引發(fā)血栓。然而，從早期的滑動（接觸）軸承技術，到后續(xù)迭代的磁液懸浮技術，血液相容性難題始終未能得到根本解決，探索全新技術路線已成為行業(yè)必然選擇。

“讓核心部件轉子在空氣中懸浮，擺脫物理接觸——這就是破局的關鍵思路�！标懻\捷解釋道，這一想法的靈感可追溯至磁懸浮列車，通過磁力使列車脫離軌道懸浮運行，避免了機械摩擦，人工心臟采用磁懸浮技術的核心原理與之相通。

但研發(fā)過程并不順利。陸誠捷回憶道，進入2000年后，磁懸浮式人工心臟研發(fā)項目相繼折戟，公司創(chuàng)始人陳琛所研發(fā)的樣品也因尺寸過大未能成功產(chǎn)業(yè)化，最終以失敗告終，幾乎沒人看好這條路能走通。就是在這樣的行業(yè)低谷期，陳琛毅然回國。由此，開發(fā)一款“尺寸小、性能穩(wěn)定”的全磁懸浮人工心臟成為同心醫(yī)療的目標，一場關乎生命安全的技術攻堅戰(zhàn)就此拉開序幕。

硬核突破：180克“心臟”的10年淬煉

“做全球人工心臟的技術領跑者”是同心醫(yī)療創(chuàng)立時就立下的目標�！拔覀兊某跣膹膩聿皇恰畤a(chǎn)替代’這么簡單，而是要用全球最頂尖的技術服務中國患者，讓他們成為最先享受到科技紅利的人。”陸誠捷說。

可“領跑”二字，意味著要闖入無人踏足的技術荒原，每一步都得“摸著石頭過河”。經(jīng)歷無數(shù)個日夜的調(diào)試、上百次的材料迭代后，2011年，團隊終于迎來曙光，一款體積大幅縮減、可植入胸腔的磁懸浮人工心臟樣機正式亮相。但這份喜悅沒能持續(xù)太久，2012年，雅培旗下推出了一款類似產(chǎn)品，相比之下，同心醫(yī)療的樣機在體積上略遜一籌。

“要么做到最好，要么推倒重來�！眲�(chuàng)始人陳琛帶著團隊不斷優(yōu)化結構，人工心臟哪怕縮小一毫米都是非常不容易的事情，尤其是電機控制、磁懸浮穩(wěn)定性、血液流道設計等多學科的耦合，牽一發(fā)而動全身——縮小體積可能導致動力不足，強化性能又可能犧牲生物相容性，每一項優(yōu)化都像在走鋼絲。

“2013年，我們曾經(jīng)做出一款過渡產(chǎn)品，等做小了我們才發(fā)現(xiàn)其他性能指標犧牲了太多。這在植入體內(nèi)的設備上是絕對不允許的。”陳琛表示，團隊立刻調(diào)整方向，不再執(zhí)著于“極致小巧”，而是在尺寸與性能間尋找更務實的平衡，適度放寬尺寸限制，將研發(fā)重心轉移到提升可靠性上。“我們的產(chǎn)品要植入病人體內(nèi)，目標是陪伴他們幾十年，每一個參數(shù)都必須經(jīng)得起時間的考驗�！�

也就是這樣，從同心醫(yī)療創(chuàng)立到第一個臨床案例完成，用了10年時間。而在這之間，同心醫(yī)療研發(fā)團隊一直在“縮小—優(yōu)化—平衡”的循環(huán)中反復打磨。

自2021年11月上市以來，同心醫(yī)療新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚VAD（型號：CH-VAD）已挽救了數(shù)百位心衰患者生命。其中，首位植入的患者已正常生活8年多，更有患者在佩戴5個月后心臟功能恢復，成功移除人工心臟，重新回歸健康生活。

劍指全球：中國創(chuàng)新叩開世界大門

長期以來，全球人工心臟市場被歐美企業(yè)壟斷，CH-VAD的成功開發(fā)填補了我國在人工心臟領域研發(fā)、生產(chǎn)和應用方面的空白，更標志著我國在該領域跨越了跟隨學習階段，直接躋身國際領先行列。

但樣機定型只是起點，產(chǎn)品上市申請的征程同樣充滿挑戰(zhàn)。陸誠捷坦言，為了攻克美國市場，70人的團隊前后投入了6年時間，僅申報附件就準備了600份以上。而這份堅持也換來了回報，作為國內(nèi)極少數(shù)從設計之初就全面遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）質量體系的企業(yè)，他們向FDA提交材料后，僅一個月就順利獲批�！斑@個速度超出了行業(yè)預期，也從側面印證了我們的產(chǎn)品質量和技術實力，得到了全球最嚴格監(jiān)管機構的認可�！�

陸誠捷表示，公司自主研發(fā)的新型全磁懸浮人工心臟BrioVAD于2024年獲得FDA臨床試驗器械豁免許可（IDE）批準，并成功在美國啟動臨床試驗。值得一提的是，這是我國首個、也是唯一一個獲得FDA批準進入臨床試驗的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，實現(xiàn)了中國高端醫(yī)療器械發(fā)展史上零的突破。

對于未來，陸誠捷表示，我們的目標是，做全球人工心臟領域技術與行業(yè)的領導者，這絕非僅憑現(xiàn)有技術領先就能完成，持續(xù)創(chuàng)新的能力才是核心底氣。因此，人工心臟的迭代升級是我們的基本盤，第二代、第三代產(chǎn)品的研發(fā)會不斷推進。

他同時透露，企業(yè)也會探索新領域，但戰(zhàn)略選擇始終堅守“協(xié)同性”原則�！叭魏涡虏季值那疤幔际前熏F(xiàn)有核心業(yè)務做深做透。即便拓展賽道，也會圍繞心臟疾病領域，至少是與心衰治療相關的方向。產(chǎn)品多元化不是盲目跨界，而是在核心能力基礎上的延伸，這樣才能保持技術與資源的聚合效應。”陸誠捷說。（記者梁倩）

編輯：曹鳳芹

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