齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液新適應癥上市申請獲CDE受理
據(jù)齊魯制藥集團消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，由該集團申報的1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液新適應癥上市申請正式獲CDE受理。該藥品本次申報適應癥適用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
受訪單位供圖
宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，位列全球女性高發(fā)惡性腫瘤前列，也是危害我國女性健康的重大公共衛(wèi)生隱患�，F(xiàn)有治療手段對于一線標準治療失敗的患者效果不甚理想，亟需安全有效的臨床新治療手段。
艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)是齊魯制藥基于自主研發(fā)的MabPairTM組合抗體技術(shù)平臺，歷時7年打造的1類創(chuàng)新生物制品，也是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者治療。其關(guān)鍵II期注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪17.5個月時，患者客觀緩解率(ORR)達33.3%，疾病控制率(DCR)為65.3%，中位無進展生存期(PFS)達5.4個月，中位總生存期(OS)達17.1個月；尤其重要的是，在PD-L1 CPS＜1的陰性人群中，實現(xiàn)25.6%的客觀緩解率，突破傳統(tǒng)免疫治療僅對PD-L1陽性人群獲益的局限。
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本次新適應癥上市申請獲受理，核心基于齊魯制藥在2026年3月公布的QL1706-301研究陽性結(jié)果。這是一項雙盲、安慰劑對照、隨機多中心III期臨床研究，共入組492例，于2022年9月22日首例入組，研究旨在評估齊倍安®聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗，用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的療效與安全性。
研究結(jié)果顯示，該方案在全人群中，無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)兩大預設(shè)主要終點均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，達到研究主要終點。同時，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1的陰性人群中，也顯示出明確治療獲益，充分體現(xiàn)了雙功能免疫治療的差異化優(yōu)勢。安全性方面，該聯(lián)合方案整體耐受性良好，安全性特征與既往臨床研究結(jié)果一致。
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針對復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗仍是當前主流一線標準方案。而齊倍安®一線治療III期臨床研究取得關(guān)鍵性的突破，疊加本次新適應癥上市申請順利獲CDE受理，將為復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來一款高效安全、耐受性更優(yōu)的全新雙免疫一線方案，同時填補臨床中PD-L1陰性人群缺乏有效免疫治療手段的空白，補齊晚期宮頸癌精準治療短板。
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此次新適應癥申請獲CDE受理，將推動產(chǎn)品由宮頸癌二線治療進階至一線臨床應用，實現(xiàn)全病程診療覆蓋。同時，該藥物還積極拓展實體瘤適應癥布局，在肝癌、肺癌、腸癌、鼻咽癌等高發(fā)癌種的臨床研究中成效顯著，多項Ⅱ期數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，未來將持續(xù)解鎖更多治療場景，造福更多病患。
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